现在,全世界各行各业的领导者都早已有了一个共识,有效的质量管理体系的实施可以帮助他们的公司增加客户满意度,增强业务表现的一致性,同时能不断改进内部工作流程，并最后将最大程度降低无法达到客户要求的风险。

对于医疗器械行业, 它不同于其他行业, 产品的设计、生产的符合性是至关重要的,医疗器械产品的质量将直接关乎人的健康和生命。但是怎样达到产品的标准，满足法律法规的要求，降低不安全的风险呢？ISO13485国际标准的出台，给我们医疗器械行业的企业家作出了回答,也提供了一条捷径。

ISO13485标准有什么值得关注的特点呢？首先它是一个以ISO9001标准为基础的标准。所以，如果您的企业已经建立了ISO9001质量管理体系，那么您将很容易扩大它的活动内容，并很快达到ISO13485的要求。

其次,ISO13485标准针对不同的医疗器械产品提供了不同的要求，如有源的、无源的、植入的和非植入的,以及体外诊断的医疗器械等。企业可以按照自己的产品的不同类型,有针对性地、有选择性地来建立质量管理体系。

此外，由于ISO13485标准也是一个质量管理体系的标准，所以它同样是有提高企业管理水平，保证产品质量的作用。

最后，企业如果通过了ISO13485的认证，就证明了企业符合国家的法律法规要求，这将给企业打开了一个大门，开了一个通行证。

所以，您的企业通过了ISO13485的认证，既可以使您的产品质量得到了管理体系的保证，又可以不断改进企业内部流程、降低成本，提高效率；还可以向顾客展示您的企业是一个规范的企业，您的企业是一个合法的企业，从而提高了顾客对您的信任度。

时至今日，ISO13485标准的认证已经是医疗器械生产和经营企业的首选。您的企业可以单独申请ISO13485认证，也可以和ISO9001的认证一起申请。如果您的企业已经取得ISO9001的认证证书，那么您可以将两个体系结合起来，同时审核、同时认证，这样您的企业还可以免去多次审核的麻烦。

SA8000认证程序要求企业在下列领域满足一致条件：童工、强制雇佣、健康安全、集体谈判、差别待遇、惩罚措施、工作时间和报酬。SA8000的标准取自于国际工会组织协会、国际人权宣言和关于儿童权利的联合国公约。这一标准既有其支持者也有反对者，但它已逐渐被当作一种取得竞争优势的手段。

什么是SA8000? SA8000以一致的标准指定了下列领域内的最低要求： 
· 童工：企业必须按照法律控制最低年龄、少年工，学校实习，工作时间和安全工作范围。 
· 强制雇佣：企业不得进行或支持使用强制劳工或在雇佣中使用诱饵或要求抵押金，企业必须允许雇员轮班后离开并允许雇员辞职。 
· 健康安全：企业须提供安全健康的工作环境，对事故伤害的防护，健康安全教育，卫生清洁维持设备和常备饮用水。 
· 联合的自由和集体谈判权：企业尊重全体人员组成和参加所选工会并集体谈判的权利。 
· 差别待遇：企业不得因种族、社会地位、国籍，伤残、性别、生育倾向、会员资格或政治派系等原因存在歧视。 
· 惩罚措施：不允许物质惩罚、精神和肉体上的压制和言词辱骂。 
· 工作时间：企业必须遵守相应法规，雇员一周工作时间不得超过60小时，加班必须是自愿的，雇员一周至少有一天的假期。 
· 报酬：工资必须达到法定和行业规定的最低限额，并在满足基本要求外有任意收入。雇主须提供津贴、处理和扣除额，不得以虚假的培训计划规避劳工法。 
· 管理体系：企业须制定一个对外公开的政策，承诺遵守相关法律和其他规定；保证进行管理的总结回顾，选定企业代表监督实行计划和实施控制，选择同样满足SA8000的供应商，确定表达意见的途径并采取纠正措施，公开与审查员的联系，提供应用的检验方法，并出示支持的证明文件和记录。